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    【CTR20242589】枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242589

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    枸橼酸西地那非干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人 本品适用于治疗成人肺动脉高压（WHO功能分级II~III级），以改善运动能力。证明有效性的研究主要纳入的患者为特发性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压。 儿科人群 本品适用于治疗1至17岁儿科患者的肺动脉高压。 对于特发性肺动脉高压、与先天性心脏病相关的肺动脉高压，在改善运动能力或肺血流动力学方面已显示出有效性。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）和参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药品活性成分或类似物和任何赋形剂过敏者；

    3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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