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【CTR20244612】比索洛尔左氨氯地平片III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244612

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

比索洛尔左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

左旋氨氯地平比索洛尔片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

比索洛尔左氨氯地平片III期临床研究

试验专业题目

比索洛尔左氨氯地平片（5mg/2.5mg）用于富马酸比索洛尔片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价比索洛尔左氨氯地平片（5mg/2.5mg）用于富马酸比索洛尔片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压、恶性高血压、高血压危象及高血压脑病患者等；

2.筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；

3.导入期坐位收缩压与筛选期坐位收缩压相比降低≥16mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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