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- GLP-1
CTR20243124
已完成
依折麦布辛伐他汀片
化药
依折麦布辛伐他汀片
2024-08-21
/
原发性高胆固醇血症 本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究
依折麦布辛伐他汀片（10mg/20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
314006
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V.Organon（The Netherlands）为持证商的依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）为参比制剂，对浙江亚瑟医药有限公司提供的受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg) 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）和参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-20
2025-01-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60 周岁（包括临界值）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有异常临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者或其他可能影响试验安全性的严重疾病史；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有肌病或横纹肌溶解病史者；
登录查看浙江医院
310013
药品研发- 中国药品审评71条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标153条
- 企业公告3条
- 药品广告2条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息28条
合理用药- 药品说明书10条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码46条
- 药品商品名查询52条
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