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      【CTR20241940】评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241940

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用THDBH-120

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用THDBH-120

      首次公示信息日的期

      2024-06-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      成人2型糖尿病

      试验通俗题目

      评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验

      试验专业题目

      在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性； 次要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 49  ；

      第一例入组时间

      2024-06-19

      试验终止时间

      2024-11-27

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者年龄为18~65周岁（含临界值），男女不限；

      排除标准

      1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；

      2.1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；

      3.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院;北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034;100034

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验4条
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