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      【ChiCTR2100052646】拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100052646

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      拔毒生肌散

      药物类型

      中药

      规范名称

      拔毒生肌散

      首次公示信息日的期

      2021-11-03

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      糖尿病足溃疡

      试验通俗题目

      拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究

      试验专业题目

      拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的临床疗效及安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS 9.4软件固定种子数产生。采用中心分层、区组随机化方法，给定种子号，样本量=160，分配比例=1:1。

      盲法

      Not stated

      试验项目经费来源

      中国人口福利基金会妇幼关爱基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      80

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-12-30

      试验终止时间

      2023-08-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18~80岁； 2.血糖可控制的Ⅱ型糖尿病患者，糖化血红蛋白HbA1c ≤12.2%； 3.符合糖尿病足的临床诊断标准，入组时Wagner分级属于2-3级； 4.受试侧肢体经皮氧分压TcPO2≥20 mmHg或踝动脉-肱动脉血压比值0.5≤ABI ≤1.4； 5.清创后创面面积≥2 cm2且≤30 cm2； 6.依从性良好，签署知情同意书，经研究者判断可入组者。；

      排除标准

      1. 肢体有严重缺血、感染或局部坏死，需进行血管搭桥、介入治疗或截肢者； 2. 拟试验一侧的肢体同时有多个溃疡病灶或溃疡较深，伴有创面窦道或瘘管或需要进行手术治疗者； 3. 合并有其他感染性疾病、严重原发性疾病，精神病患者； 4. 有严重的心功能、肝功能、肾功能（心功能NYHA分级≥3级，丙氨酸转氨酶＞正常对照值的2.5倍，血肌酐＞正常对照值的1.5倍）、或其他器官功能异常者； 5. 营养不良，血红蛋白<90 g·L－1，血清白蛋白<30 g·L－1； 6. 过敏体质或对试验用药任何成分过敏者； 7. 研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属梨园医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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