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【CTR20250914】对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2-12 岁儿童的轻度至中度急性疼痛的短期治疗，这些疼痛无法通过对乙酰氨基酚或布洛芬（单独使用）缓解。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液，规格：100ml：对乙酰氨基酚3.2g与布洛芬0.96g，华益药业科技（安徽）有限公司持证）参比制剂（对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液，规格：每毫升含对乙酰氨基酚32mg，布洛芬9.6mg，商品名：Tachifenekid，Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300011

联系人通讯地址
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