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【CTR20212749】硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212749

试验状态

主动终止（我公司此次硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验，因试验数据未达预期，终止本次试验。本次试验期间，共25例受试者发生47例次不良事件，其中不良反应共发生19例次，不良事件程度均为轻度（I级）；试验中没有因不良事件而退出的受试者。故此次试验终止不涉及安全性原因。）

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.原发性高血压、肾性高血压；2、心绞痛

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的： 以国药集团工业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer（拜耳药品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：20 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（Adalat-L®）在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2254条
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  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价13条
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生产检验
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