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    【CTR20213344】硝苯地平缓释片为空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213344

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）原发性高血压、肾性高血压；（2）心绞痛

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片为空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片为空腹给药和进食高脂餐后给药两个试验，均采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的受试制剂硝苯地平缓释片（规格：10mg）与由日本拜耳药品株式会社持证的参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服10mg的受试制剂硝苯地平缓释片（规格：10mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413099

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价21条
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    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息299条
    合理用药
    • 药品说明书123条
    • 医保目录53条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码244条
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