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    【CTR20221026】硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221026

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2022-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压、肾性高血压、心绞痛

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以国药集团工业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer（拜耳药品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：20 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的： 观察硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（Adalat-L®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2022-05-11

    试验终止时间

    2022-07-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337016

    联系人通讯地址
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