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【CTR20202321】硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202321

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；2. 血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal,s 心绞痛、变异型心绞痛）；3.原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（II）（生产厂家：德州博诚制药有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（生产厂家：Bayer PharmaAG，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2020-11-22

试验终止时间

2021-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.符合以下一条或多条的受试者将被排除：；2.3 个月内参加过其他药物临床试验者；

3.）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回场造口）等疾病史者；

4.试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2254条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息140条
合理用药
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  • 医保目录9条
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