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    【CTR20192173】硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2019-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；原发性高血压。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（Ⅱ）健康受试者单中心随机开放两制剂单次给药两周期双交叉高脂餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以河北医科大学制药厂的硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg/片）为受试制剂，以バイエル薬品株式会社（日本拜耳药品株式会社）的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat®-L20，规格：20mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对本品及辅料（玉米淀粉，乳糖，微晶纤维素，聚山梨酯80，硬脂酸镁，胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成分过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)；

    2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404100

    联系人通讯地址
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