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    【CTR20232111】阿莫西林颗粒生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

    试验通俗题目

    阿莫西林颗粒生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的受试制剂阿莫西林颗粒（规格：0.125g）与持证商为Ltlファーマ株式会社的参比制剂阿莫西林细粒剂（Sawacillin®，规格：10%（100mg/1g））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服受试制剂阿莫西林颗粒（规格：0.125g）与参比制剂阿莫西林细粒剂（Sawacillin®，规格：10%（100mg/1g））在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-07-21

    试验终止时间

    2023-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），特别是既往有青霉素类、头孢类及其它β-内酰胺类抗生素过敏史者；

    2.（筛选期问诊）既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者；

    3.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或对高脂高热餐不耐受者（仅餐后试验）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
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