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      【CTR20222644】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20222644

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬颗粒

      首次公示信息日的期

      2022-10-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.对以下疾病及症状的消炎 镇痛：风湿性关节炎、及神经腰 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 性环状红斑）。 2.手术及外伤后的消炎 镇痛。 3.以下疾病的解热镇痛： 急性上呼吸道炎症（包括 急性

      试验通俗题目

      布洛芬颗粒人体生物等效性试验

      试验专业题目

      布洛芬颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      618300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）的体内药代动力学特征，评价四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布洛芬颗粒（规格：0.2g）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2022-10-10

      试验终止时间

      2022-11-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

      2.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

      3.（筛选期问诊）临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610055

      联系人通讯地址
      布洛芬颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评136条
      • 中国临床试验44条
      全球上市
      • 中国药品批文33条
      市场信息
      • 药品招投标2364条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告9条
      • 药品广告145条
      一致性评价
      • 一致性评价28条
      • 仿制药参比制剂目录16条
      • 参比制剂备案16条
      • 中国上市药物目录26条
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