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    【CTR20210902】地氯雷他定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210902

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2021-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

    试验通俗题目

    地氯雷他定片生物等效性试验

    试验专业题目

    地氯雷他定片在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的地氯雷他 定片（5mg）与Merck Sharp ＆Dohme B.V.持有、Schering-Plough Labo N.V.生产 的地氯雷他定片（5mg，商品名：恩理思®）在健康成年人群中吸收程度和速度 的差异，评价其生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-06-02

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对地氯雷他定或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161002

    联系人通讯地址
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