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    【CTR20211501】非那雄胺片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺片

    首次公示信息日的期

    2021-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2、可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

    试验通俗题目

    非那雄胺片的生物等效性研究

    试验专业题目

    非那雄胺片（5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limitedy原研进口，杭州默沙东制药有限公司分包装的非那雄胺片（商品名：保列治）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非那雄胺片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服非那雄胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-07-14

    试验终止时间

    2021-10-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性；

    排除标准

    1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

    2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或泌尿系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险；

    3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    非那雄胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评202条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标4255条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告13条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息230条
    合理用药
    • 药品说明书108条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询75条
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