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    【CTR20233439】阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233439

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾片

    首次公示信息日的期

    2023-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯菌属菌株引起。 泌尿系统感染：由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯菌和肠杆菌引起。 上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β-内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）为受试制剂，GlaxoSmithKline S.p.A持证的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-11-29

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查（其中Cr>1.25ULN；CCr<75mL/min）、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；

    2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；

    3.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区人民医院;广西壮族自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021;530021

    联系人通讯地址
    阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
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    一致性评价
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录11条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
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