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    【CTR20242788】注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20242788

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用罗普司亭

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用罗普司亭

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤治疗所致血小板减少症

    试验通俗题目

    注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

    试验专业题目

    注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。 次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 235 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁~75周岁，性别不限。；2.确诊为恶性肿瘤。；3.受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。；4.ECOG PS评分为0~1分。；5.预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。；6.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。；7.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。；

    排除标准

    1.随机前血小板计数<30×109/L。；2.当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。；3.伴有造血系统疾病。；4.随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。；5.既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。；6.随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。；7.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。；8.随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。；9.随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。；10.脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。；11.伴有需要紧急治疗的并发症。；12.肝功能明显异常。；13.肾功能异常。；14.已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。；15.随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。；16.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨市第一医院;中国药科大学附属南京天印山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150010;211112

    联系人通讯地址
    注射用罗普司亭的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
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