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    【CTR20241736】甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241736

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸溴隐亭片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸溴隐亭片

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗A.内分泌适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳；B.神经系统适应症：帕金森氏病

    试验通俗题目

    甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸溴隐亭片在健康受试者餐后状态下进行的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 在健康受试者体内，餐后状态下，以Bridging Pharma GmbH持证的甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel ®，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的甲磺酸溴隐亭片（受试制剂，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-05-20

    试验终止时间

    2024-07-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹以及任何急性过敏史等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对其他麦角生物碱类、甲磺酸溴隐亭或本品辅料过敏；

    2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病包括子痫、子痫前期及妊娠高血压综合征，分娩后及产褥期高血压，冠状动脉疾病，瓣膜病及其他严重的心血管疾病）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；

    3.患有遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
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