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    【CTR20240723】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240723

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102609

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服北京星昊盈盛药业有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口崩片（50 mg）的药代动力学特征；以Upjohn EESV持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-04-13

    试验终止时间

    2024-04-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄≥18周岁的健康男性；

    排除标准

    1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：不稳定型心绞痛、重度心力衰竭、肝肾功能不全、卒中或心肌梗死史等）者；

    2.2) （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.3) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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