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    【CTR20212120】CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212120

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    CMAB-801注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CMAB-801注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-08

    临床申请受理号

    CXSL1800034

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单词给药的安全性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经研究者充分知情，自愿参加临床试验并签署书面的知情同意书，且能够理解和遵守临床试验的所有要求和限制；

    排除标准

    1.不耐受静脉穿刺，或存在晕针晕血史；

    2.有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统和代谢性疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史具有临床意义；

    3.已知存在良性或恶性肿瘤病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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