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    【CTR20221825】在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

    基本信息
    登记号

    CTR20221825

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司库奇尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司库奇尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者

    试验通俗题目

    在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

    试验专业题目

    一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2022-09-08

    试验终止时间

    2025-02-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究程序之前，必须按照当地法规获得书面同意和知情同意；2.诊断为中重度斑块型银屑病。；3.常规临床实践中，计划开始可善挺®治疗或在过去4周内已开始可善挺®治疗，且药物处方与本研究无关。；4.接受可善挺®治疗时年龄为6至< 18岁。；5.在处方可善挺®时，具有有效的PASI和IGA mod 2011评分。；

    排除标准

    1.既往接受过其他生物制剂治疗的患者。；2.正在参加其它临床试验或在可善挺®开始给药前30天内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）既往参加过临床试验的患者。；3.临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    司库奇尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评60条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验29条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询6条
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