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    【ChiCTR2500100916】丁酸钠补充对1型糖尿病患者免疫细胞的调节作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100916

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1型糖尿病

    试验通俗题目

    丁酸钠补充对1型糖尿病患者免疫细胞的调节作用

    试验专业题目

    丁酸钠对1型糖尿病患者免疫功能的影响：一项随机对照、三盲临床研究

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估口服丁酸钠胶囊补充与安慰剂相比，在T1D的个体中①对免疫系统，尤其是TIGIT+ Treg细胞的影响；②对（混合餐测试刺激的）残余β细胞功能、血糖控制的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者用Excel RAND函数产生随机数列

    盲法

    三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合1999年世界卫生组织（world health organization，WHO）糖尿病诊断标准； 2.谷氨酸脱羧酶自身抗体（glutamic acid decarboxylase autoantibody，GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（insulinoma associated protein 2 autoantibody，IA-2A），锌转运体8自身抗体（zinc transporter 8 autoantibody，ZnT8A）至少一种胰岛自身抗体阳性； 3.经内分泌科医师临床诊断为T1D； 4.诊断T1D病程小于1年； 5.年龄18-60岁；；

    排除标准

    1.随机分组前1个月内使用任何除胰岛素外的降糖药物治疗； 2.随机分组前2个月内参加其他临床试验； 3.随机分组前2个月内使用抗菌药物、益生菌制剂、肠道微生态调节及对肠道菌群影响较大的其他药物； 4.肠胃疾病包括乳糜泻、肠易激综合征、克罗恩病等； 5.严重感染，严重心、肝、肾疾病，肿瘤，其他炎性或自身免疫性疾病； 6.孕妇或哺乳期妇女，或研究期间计划妊娠的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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