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    【CTR20233569】雌二醇贴片生物等效性和黏附力预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233569

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雌二醇贴片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雌二醇贴片

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）治疗更年期引起的中度至重度血管运动症状；（2）治疗更年期引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状；（3）治疗因性腺功能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低；（4）预防绝经后骨质疏松症。

    试验通俗题目

    雌二醇贴片生物等效性和黏附力预试验

    试验专业题目

    预评估受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天）与参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天）在健康绝经后女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性和黏附力试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天，新领医药（中山）有限公司生产）与参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天；Noven Pharmaceuticals Inc.生产）在健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天）和参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天）在健康绝经后女性参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-12-04

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；

    2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    3.3) 在入组前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息4条
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