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    【CTR20250724】戊酸雌二醇片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250724

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    戊酸雌二醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    戊酸雌二醇片

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。

    试验通俗题目

    戊酸雌二醇片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）与参比制剂（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1mg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1mg，Jenapharm GmbH & Co. KG持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）和参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对戊酸雌二醇及本品中任一成份过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046013

    联系人通讯地址
    戊酸雌二醇片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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