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    【ChiCTR1900023461】芍倍注射液治疗痔疮的有效性、安全性、及肛门直肠形态学、血流动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023461

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    芍倍注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    芍倍注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔

    试验通俗题目

    芍倍注射液治疗痔疮的有效性、安全性、及肛门直肠形态学、血流动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究

    试验专业题目

    芍倍注射液治疗痔疮的有效性、安全性、及肛门直肠形态学、血流动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单纯芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的临床疗效 次要目的： 1.评价芍倍注射液治疗痔疮的安全性 2.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的综合疗效 3.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的肛门直肠形态学情况 4.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的肛门直肠血流动力学情况 5.评价芍倍注射疗法术后疼痛情况

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    278

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-01

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2．伴有出血或脱出等症状的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的患者； 3. 受试者自愿签署书面的知情同意书； 4. 依从性良好。；

    排除标准

    1. 试验前3个月之内接受过硬化剂或消痔灵等注射治疗者； 2. 急性发作嵌顿痔和或伴血栓形成的患者； 3. 合并有肛裂、肛瘘、肠癌；患有其他恶性肿瘤的患者； 4. 有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价的患者； 5. 试验开始前6个月内接受过其它临床试验者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女； 7. 研究者认为不应纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    芍倍注射液的相关内容
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