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【ChiCTR2500104469】小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104469

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

试验专业题目

小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510655

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨两靶点对卒中患者平衡能力恢复的潜在神经调控机制，比较两靶点对脑卒中平衡功能恢复的潜力。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数表进行受试者分配，按照1:1:1的比例随机分配至以下三组：实验组1（小脑-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；实验组2（M1-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；对照组（假刺激组）：接受安慰剂刺激。随机分配过程由独立研究人员执行，该人员不参与数据收集和分析，以确保研究人员对受试者分配情况不产生干扰。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者不会被告知自己属于实验组还是对照组。对照组采用假刺激方法（仅在前30秒和后30秒给予电流刺激，模拟真实刺激感），以减少安慰剂效应的影响。负责数据收集、统计分析的研究人员对受试者的组别保持盲态，避免主观偏倚影响研究结果。参与干预实施的技术人员仅按照系统生成的刺激方案执行实验，而不知晓受试者具体分组情况。HD-tDCS设备由预设模式控制，实验过程中无法手动调整受试者的刺激模式，确保技术人员无法区分实验组和对照组。研究数据将在实验结束后由独立统计分析师处理，并采用代码编号（如Group 1/2/3）隐藏受试者组别，直到数据分析完成后才解盲，以确保分析过程的客观性。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经头颅 CT 和 MRI 影像学检查证实为脑卒中，且首次发作； 2.1 个月≤病程≤6 个月（亚急性期）； 3.年龄在 18 岁到 75 岁之间； 4.患者生命体征稳定、意识清、能执行指令； 5.简易精神状态检查表（ Mini Mental State Examination, MMSE）≥17 分； 6.无单侧忽略； 7.Berg 平衡量表（Berg Balance Scale , BBS）≥20 分； 8.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在神经植入物、使用起搏器； 2.两周内接受过神经系统电疗； 3.额顶部位颅骨缺损； 4.无法配合佩戴近红外脑功能检测帽者； 5.有心、肺、肝、肾损伤等严重疾病，且不能耐受； 6.有精神障碍、听力障碍、理解障碍、视觉障碍； 7.脊柱不稳或者非稳定性骨折； 8.下肢深静脉血栓栓塞症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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