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【ChiCTR2500097590】中心静脉穿刺置管时用不用扩张器对置管成功率的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500097590

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中心静脉穿刺置管

试验通俗题目

中心静脉穿刺置管时用不用扩张器对置管成功率的影响

试验专业题目

中心静脉穿刺置管时用不用扩张器对置管成功率的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过改良常规穿刺技术，省去扩张皮肤步骤，对比两组间置管成功率、置管时间、并发症发生率、患者舒适度、穿刺点相关并发症发生率、拔管后导管血栓发生率的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患者入组先后顺序进行编号（1-336），利用SPSS软件生成与患者编号对应的336个随机数字，每个随机数字对应相应的患者编号，然后将随机数字按升序进行排序，将升序排列之后的第1到第168号位置的随机数字所对应的患者分入到对照组，第169到第336号位置的随机数字所对应的患者分入到试验组，选取第1号到第20号及第169号到188号位置的随机对照数字所对应的患者进行穿刺点周围渗出液或皮肤擦拭细菌培养

盲法

分配干预措施后对受试者设盲，操作者使用超声评估血管情况良好，由助手打开信封，获取分组信息，按照标准化流程进行操作；而操作者因操作需要，未对其设盲。实施盲法后，在受试者要求退出、研究者判定如果继续研究可能会出现危害受试者安全的事件 、研究者认为提前退出研究可使患者最大获益、或者右侧颈内静脉穿刺置管失败改为其他部位穿刺的情况下提前揭盲，终止试验，并采取相应处理措施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据手术或病情需要拟行右颈内静脉穿刺置管的患者； 3.根据病情预计中心静脉导管留置时间3天以上。；

排除标准

1.穿刺部位感染、瘢痕挛缩等不利于中心静脉穿刺的情况； 2.穿刺前超声检查提示颈内静脉存在血栓或血管解剖异常（无法顺利置入中心静脉导管）； 3.存在中心静脉穿刺置管禁忌症，包括但不限于第一、二点； 4.已有输液港的患者； 5.因各种原因，如精神问题等无法配合局麻下中心静脉穿刺的患者； 6.拒绝参与、未签署或拒绝签署知情同意书的患者； 7.同时参加了对该研究有影响的其他研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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