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    【CTR20200657】SY-009胶囊的安全性、耐受性及药代/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200657

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SY-009胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SY-009胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    SY-009胶囊的安全性、耐受性及药代/药效学研究

    试验专业题目

    随机双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰb期研究以评价SY-009在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性及药动/药效学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估2型糖尿病患者多次口服SY-009胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估2型糖尿病患者多次口服SY-009胶囊的药代动力学特征；2）评估2型糖尿病患者多次口服SY-009胶囊的药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2020-10-27

    试验终止时间

    2021-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或既往1年内服用过SGLT1或SGLT2抑制剂；

    2.诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他特殊类型糖尿病；

    3.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008;210008

    联系人通讯地址
    SY-009胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
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