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    【CTR20160063】甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160063

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸伊马替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸伊马替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。

    试验通俗题目

    甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

    试验专业题目

    甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg）与瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫 ® ，规格：400mg ）在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者（单一性别比例不低于 1/3）；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    全球上市
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