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【CTR20210034】TGRX-678治疗慢性粒细胞白血病I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210034

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TGRX-678片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-678片

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

TGRX-678治疗慢性粒细胞白血病I期临床试验

试验专业题目

一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增、I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索TGRX-678片多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期研究的推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1)初步评价TGRX-678片多次口服给药的药代动力学特征； 初步评价TGRX-678片的抗肿瘤效应。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.试验药物首次给药之前7天内接受过TKI治疗，或先前使用药物相关AEs未恢复至1级或以下（NCI CTCAE V5.0）（脱发除外）；

2.接受其他抗肿瘤治疗且符合以下任一情况者：在试验药物首次给药前24小时内接受羟基脲或阿那格雷，首次给药前14天内接受干扰素或免疫疗法，或首次给药前28天内接受任何其他细胞毒性化学疗法、放射疗法或研究性疗法（研究性疗法为不包含任何TKI类药物的研究性疗法）；

3.在试验药物首次给药之前<60天进行干细胞移植，且有任何证据表明存在移植物抗宿主病（GVHD）或需要免疫抑制治疗的GVHD；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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