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    【CTR20242037】TGRX-1942片Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242037

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    TGRX-1942片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-1942片

    首次公示信息日的期

    2024-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤和复发/难治性血液学肿瘤

    试验通俗题目

    TGRX-1942片Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价 TGRX-1942 片在晚期实体瘤和/或复发/难治性血液学肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 （1）剂量递增阶段： 评估 TGRX-1942 片治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 （2）剂量扩展阶段及适应症扩展阶段： 按照 RECIST 1.1 标准（和 RANO-BM 标准，2015，如适用）评估 TGRX-1942 片在不同晚期实体瘤中或不同基因突变状态下的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其任一成分过敏；

    2.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 恶性肿瘤治疗目的为治愈，且第 1 周期第 1 天首次给药前≥5 年没有已知的活动性疾病，并且潜在复发风险低； 充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 充分治疗且无疾病证据的原位癌； 子宫内膜癌 FIGO IA 期，1 级或 2 级；

    3.受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至 CTCAE 5.0≤1 级，脱发及周围神经毒性和其他经研究者判断可耐受事件除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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