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    【CTR20234305】TGRX-326片药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234305

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TGRX-326片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-326片

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    TGRX-326片药物相互作用研究

    试验专业题目

    开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服伊曲康唑或依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价健康受试者口服CYP3A强抑制剂伊曲康唑和CYP3A中效诱导剂依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者口服TGRX-326片以及与伊曲康唑、依非韦伦联合用药的安全性。 评价TGRX-326片单次给药以及与伊曲康唑合并用药后对健康受试者QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2024-03-04

    试验终止时间

    2024-05-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；

    2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；

    3.筛选期12-导联心电图检查显示QT间期延长（男性QTcF>450ms；女性QTcF>470ms）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210031

    联系人通讯地址
    TGRX-326片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
    点击展开

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