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    【CTR20222655】[14C]SAF-189s人体物质平衡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222655

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性的非小细胞肺癌、以及克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    [14C]SAF-189s人体物质平衡试验

    试验专业题目

    [14C]SAF-189s在健康受试者体内的物质平衡临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学，全血中总放射性的药代动力学（如适用）； 3 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。若项目需要，可采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C]SAF-189s单次给药后男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2022-11-15

    试验终止时间

    2022-12-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血、糖化血红蛋白）、甲状腺功能、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

    3.新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    丁二酸复瑞替尼胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    市场信息
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