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    【CTR20160340】探索丁二酸复瑞替尼的安全性、耐受性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160340

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-06-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者

    试验通俗题目

    探索丁二酸复瑞替尼的安全性、耐受性和有效性研究

    试验专业题目

    丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期：丁二复瑞替尼酸在ALK阳性晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性；确定II期临床试验的推荐剂量 II期：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中应用的安全性、耐受性和疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 196 ；

    实际入组人数

    国内: 355  ；

    第一例入组时间

    2016-11-28

    试验终止时间

    2023-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗；入组前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；

    2.入组前21天内接受过放疗或尚未从之前的放疗副反应中恢复；

    3.入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    丁二酸复瑞替尼胶囊的相关内容
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