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【CTR20251022】/

基本信息
登记号

CTR20251022

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

CXHL2400487;CXHL2401290

靶点
适应症

本品适用于接受稳定剂量二甲双胍治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者

试验通俗题目

/

试验专业题目

一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的2 型糖尿病患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原 研药（诺和力）在2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。 次要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原 研药（诺和力）在2 型糖尿病患者中安全性、免疫原性和药代动力学特征 的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄范围为18 周岁至75 周岁（含边界值），性别不限；体重指数（BMI）≥20 kg/m2；

排除标准

1.非2型糖尿病史：1型糖尿病、青少年的成人起病型糖尿病（MODY）、继发性糖尿病或罕见类型糖尿病等；

2.甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人史或家族史；

3.急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标301条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告11条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询15条
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