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【CTR20221030】利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中的对照试验

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基本信息

登记号

CTR20221030

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中的对照试验

试验专业题目

利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中随机、开放、两周期、自身交叉的对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参比药）的药动学相似性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-05-07

试验终止时间

2022-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女兼有。；2.年龄：18-45 周岁（含）。；3.体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。；4.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。；5.自愿参加试验，并签署知情同意书。；6.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。；2.当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；3.有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。；4.给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。；5.试验前3 个月内参加过任何临床试验。；6.试验前3 个月内有大手术史或者计划在给药后14 天内接受手术的。；7.90 日内有失血或献血史（从给药前1 天计算），损失或献血超过300mL。；8.给药前48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.在研究药物给药前2 周内用药，或在研究第1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。；10.每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。；11.每日咖啡因饮料摄入超过每日6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。；12.有规律性饮酒史，在28 天筛选访视内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者；

13.有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性；

14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址

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