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【CTR20190444】利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190444

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

试验专业题目

一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验药利拉鲁肽注射液或对照药利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）联合二甲双胍在单用二甲双胍2000mg/天治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 556  ；

第一例入组时间

2019-05-22

试验终止时间

2021-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关活动之前（包括评定受试者合格性而实施的活动），获得受试者的知情同意；

排除标准

1.诊断为其他类型的糖尿病，如1型糖尿病；

2.筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作；

3.筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂及胰岛素治疗，因并发症短期使用胰岛素（累积使用≤7天）除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标301条
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  • 企业公告11条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
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