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    【ChiCTR2300072199】重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072199

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    股骨颈骨折

    试验通俗题目

    重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®） 联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（骨优导®）联合空心加压螺钉治疗青壮年股骨颈骨折的临床疗效及安全性，为临床应用骨优导®作为促进股骨颈骨折修复的植骨材料提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）软件采用区组随机生成受试者随机分配表。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    杭州九源基因工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-28

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.年龄为18~65岁（含界值），男女不限； 3.有明确外伤史，经影像学检查明确诊断为新型Garden Ⅲ型及以上股骨颈骨折，拟接受空心钉内固定术治疗者； 4.伤后入院≤72 h。；

    排除标准

    1.既往髋部手术、同侧髋或股骨发育不良畸形者； 2.多处损伤（如损伤严重程度量表ISS > 16）或伴有同侧下肢骨折、股骨头骨折、骨盆或髋臼骨折； 3.病理性骨折或陈旧性骨折（受伤至手术时间≥2周）； 4.合并影响手术及康复过程的其他疾病者，如代谢性骨病、脊髓灰质炎后遗症、严重骨质疏松、骨愈合不良既往史者； 5.合并严重的心、肾功能不全、肝功能损害及造血功能障碍，以及严重肿瘤病史者； 6.术中接受开放复位者； 7.存在明显手术禁忌者； 8.需使用全身性糖皮质激素治疗者； 9.妊娠或哺乳期妇女，以及在试验期间计划妊娠者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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