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【ChiCTR2300074529】艾米替诺福韦治疗HBV相关终末期肝病患者的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074529

试验状态

正在进行

药物名称

艾米替诺福韦

药物类型

/

规范名称

艾米替诺福韦

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HBV相关终末期肝病

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗HBV相关终末期肝病患者的真实世界研究

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗HBV相关终末期肝病患者的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究艾米替诺福韦对HBV相关终末期肝病患者与传统抗病毒治疗方案比较的疗效与安全性的优势，以便对终末期肝病患者优化抗病毒治疗提供临床依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~60岁； 2.符合《肝衰竭诊治指南（2018年版）》中肝硬化失代偿期、慢加急性肝衰竭临床诊断标准； 3.HBsAg阳性大于6个月； 4.对照组患者：ETV、TDF、ETV+TDF抗病毒治疗； 5.观察组患者：入组时应用TMF<=2周； 6.依从性好并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄 < 18岁或 >= 60岁； 2.应用TAF抗HBV治疗； 3.合并HCV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、代谢相关脂肪性肝病等其他肝病； 4.合并梅毒、HIV及其他恶性肿瘤； 5.合并影响预后的其他严重的急慢性肝外疾病，如：COPD慢性呼吸衰竭期；慢性肾病尿毒症期（透析治疗）；冠心病合并左心衰等。 6.患者拒绝签署知情同意书，参加此研究； 7.以上均不符合，但患者因昏迷等原因暂时无法签署知情同意书，且没有法定代理人代替签署。根据病情，患者可能无法苏醒补签知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评9条
  • 全球临床试验6条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标64条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
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  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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