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    【CTR20213123】司美格鲁肽注射液药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司美格鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    司美格鲁肽注射液药代动力学比对研究

    试验专业题目

    司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮下给药、两制剂、平行的药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国男性健康受试者中药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2021-12-09

    试验终止时间

    2022-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏；

    2.筛选前3个月内参加过临床试验并使用了试验用药品；

    3.筛选前3个月内献血、失血总量超过200mL或接受过血液制品史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201052

    联系人通讯地址
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