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【CTR20211086】二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211086

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

CXSL2000115

靶点
适应症

二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病有效性的相似性。 次要目的： 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 464 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；

排除标准

1.1型糖尿病或继发糖尿病；

2.筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；

3.筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标301条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告11条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录11条
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