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      【CTR20250709】利拉鲁肽注射液生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250709

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利拉鲁肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      利拉鲁肽注射液

      首次公示信息日的期

      2025-03-10

      临床申请受理号

      CXHL2400487;CXHL2401290

      靶点
      适应症

      本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖： 适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加体力运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为： ≥28 kg/m2（肥胖）或 ≥24 kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）

      试验通俗题目

      利拉鲁肽注射液生物等效性试验

      试验专业题目

      利拉鲁肽注射液在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂利拉鲁肽注射液（规格：3 mL:18 mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力，规格：3 mL:18 mg，丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次皮下注射受试制剂（T）利拉鲁肽注射液和参比制剂（R）利拉鲁肽注射液（诺和力）后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2025-03-14

      试验终止时间

      2025-04-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

      排除标准

      1.既往使用过利拉鲁肽或GLP-1类药物者；

      2.对利拉鲁肽或GLP-1类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

      3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江萧山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311200

      联系人通讯地址
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