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【CTR20210173】利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20210173

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401338

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药PK参数的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 478 ；

实际入组人数

国内: 478  ；

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前对本研究充分知情，并已自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；

2.有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；

3.已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
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  • 中国药品批文9条
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