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    【CTR20210030】评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。

    基本信息
    登记号

    CTR20210030

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HZBio-1注射剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇化尿酸酶注射液

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高尿酸血症

    试验通俗题目

    评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。

    试验专业题目

    评估HZBio1在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡 Ia 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药效动力学特征； 3) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-03-26

    试验终止时间

    2022-05-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分知情并签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；

    2.入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；

    3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100140;100140

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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