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【CTR20242092】一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242092

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风受试者

试验通俗题目

一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验

试验专业题目

一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性；评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征；初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1.不能耐受多次肌肉注射者；

2.已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；

3.已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第四中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300110

联系人通讯地址
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