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    【CTR20232591】评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232591

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人抗凝血酶Ⅲ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人抗凝血酶Ⅲ

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于预防先天性抗凝血酶缺乏患者的围手术期和围产期血栓栓塞事件。

    试验通俗题目

    评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验

    试验专业题目

    评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价人抗凝血酶Ⅲ在先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者围手术期和围产期预防静脉血栓形成的有效性，为本产品申报上市提供证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对试验药物或其所含辅料或其它血液制品过敏者；

    2.首次输注试验药物前7天内使用过任何含ATⅢ成分的药物治疗者；

    3.首次输注试验药物前7天内接受过全血或血浆治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发10条
    • 中国药品审评12条
    • 全球临床试验16条
    • 中国临床试验3条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国NDC目录3条
    • 欧盟互认程序药品1条
    • 德国药品8条
    • 法国药品1条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    合理用药
    • 药物ATC编码1条
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