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        【CTR20250207】一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

        基本信息
        登记号

        CTR20250207

        试验状态

        进行中（招募中）

        药物名称

        Sonrotoclax薄膜包衣片

        药物类型

        化药

        规范名称

        索托克拉片

        首次公示信息日的期

        2025-01-24

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        复发/难治性套细胞淋巴瘤

        试验通俗题目

        一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

        试验专业题目

        一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        102206

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        本研究旨在比较Sonrotoclax联合泽布替尼与Sonrotoclax匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国际多中心试验

        目标入组人数

        国内: 75 ； 国际: 300 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        2025-03-05;2025-03-05

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.基于世界卫生组织2022年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5）（Alaggio et al 2022），或基于国际共识分类（ICC）（Campo et al 2022），经组织学检查确诊为MCL。；2.接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。；3.对最近一线治疗难治或治疗后复发。；4.存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。；5.ECOG体能状态评分为0 ~ 2。；6.器官功能良好。；

        排除标准

        1.既往接受BCL2i治疗。；2.既往接受共价或非共价BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价BTKi治疗不耐受，治疗不耐受被定义为出现不可耐受的毒性。；3.在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。；4.在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。；5.已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。；6.有临床意义的心血管疾病。；7.研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        北京肿瘤医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100142

        联系人通讯地址
        Sonrotoclax薄膜包衣片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评53条
        • 中国临床试验4条
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