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      【CTR20221815】BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221815

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      BGB-11417片

      药物类型

      化药

      规范名称

      索托克拉片

      首次公示信息日的期

      2022-07-22

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

      试验通俗题目

      BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

      试验专业题目

      一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 55 ； 国际: 122 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-09-05;2022-09-05

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.组织学确诊为MCL；2.既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗；3.在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗；4.存在可测量的病灶；5.有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。；6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2；7.器官功能良好；

      排除标准

      1.已知淋巴瘤中枢神经系统浸润；2.在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌；3.之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)；4.过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病；5.存在有临床意义的心血管疾病；6.在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术；7.需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100042

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评58条
      • 中国临床试验7条
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