• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232985】AC-201片在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232985

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AC-201片

    药物类型

    化药

    规范名称

    AC-201片

    首次公示信息日的期

    2023-09-19

    临床申请受理号

    CXHL2300690;CXHL2300689

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    AC-201片在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价AC-201片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药剂量递增的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估健康受试者单次和多次服用AC-201片后的安全性和耐受性； 次要目的： 观察健康受试者单次和多次服用AC-201片后的药代动力学特征； 评估食物对健康受试者口服AC-201片的药代动力学特征的影响； 其他目的： 探索单次给药后AC-201的生物标志物/药效标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2023-11-19

    试验终止时间

    2024-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何与试验相关的活动前，必须签署书面知情同意书，且必须了解试验的性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

    排除标准

    1.有心血管、呼吸、消化、肝脏、泌尿、血液、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前2周内任何急性疾病史，且经研究者评估为异常有临床意义者；

    2.筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；

    3.入选食物影响组的受试者有饮食限制（如乳糖不耐受）或无法进食高脂肪餐者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    AC-201片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯