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    【CTR20222268】AC-003胶囊在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222268

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AC-003胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    AC-003胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

    试验通俗题目

    AC-003胶囊在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价AC-003胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：观察健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的药代动力学特征。 其他目的：探索单剂量给药后AC-003 的生物标志物/药动标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 65  ；

    第一例入组时间

    2022-10-27

    试验终止时间

    2023-05-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.有慢性疾病史，包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前２周内任何急性疾病；

    2.筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

    3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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